Domowe badanie mikrobioty: apel o regulacje prawne
Wydaje się, że potencjał medyczny mikrobioty otwiera furtkę dla dochodowego rynku samodzielnie wykonywanych badań diagnostycznych. Ze względu na brak regulacji pojawiają się mylące stwierdzenia oraz ryzyko dla pacjentów gotowych zrobić wszystko, by złagodzić dolegliwości związane z chorobami przewlekłymi.
Sekcja dla ogółu społeczeństwa
Znajdź tutaj swoją dedykowaną przestrzeń
O tym artykule
Skutkiem potencjału zdrowotnego mikrobioty, na który w ostatnich latach rzuciła światło nauka jest rozkwit rynku domowych testów diagnostycznych, obiecujący konsumentom złote góry. Przeciwko tym stwierdzeniom stanęli w apelu opublikowanym w czasopiśmie Science amerykańscy naukowcy i badacze kliniczni. Wzięli oni pod lupę dostępne w sieci usługi i obietnice 31 firm, z czego 17 znajdujących się w Stanach Zjednoczonych. Ich oferta dotyczy głównie mikrobioty jelit, w mniejszym stopniu mikrobioty pochwy czy skóry.
Podobieństwo do testów genetycznych
W praktyce testy te przypominają testy genetyczne: klient zamawia zestaw do badania, a pobrana próbka wysyłana jest do laboratorium, w którym wykonuje się sekwencjonowanie w celu określenia składu taksonomicznego mikrobioty. Klient otrzymuje raport, często w formie graficznej, oraz wynik (zdrowa mikrobiota bądź dysbioza), otrzymany w wyniku porównania z bazami danych, których reprezentatywność jest wątpliwa. W przypadku dysbiozy podawane są zalecenia i polecane są suplementy diety, sprzedawane przez 45% firm oferujących tego rodzaju testy. Rzecz jasna firmy te zalecają regularne wykonywanie testów w celu monitorowania poprawy.
63% ludzi na świecie uważa, że warto jest przebadać swoją mikrobiotę jelit.
Testy ani miarodajne, ani przydatne
Według autorów apelu trzy wymogi zapewniające precyzyjność oraz przydatność testu nie są spełnione, gdy:
- nie może być zagwarantowana trafność oceny analitycznej (odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych): mikrobiota bakteryjna nie jest jeszcze w pełni poznana, testy te nie są ukierunkowane na wszystkie bakterie, wyniki różnią się w zależności od laboratorium lub nawet w obrębie tego samego laboratorium (niestandaryzowane metody badania, zmienne bazy danych itp.);
- trafność oceny klinicznej (zdrowa czy dysbiotyczna mikrobiota?) nie ma najmniejszego sensu z uwagi na brak definicji terminu „zdrowy”;
- wątpliwa jest przydatność kliniczna: otrzymane informacje nie pozwalają ani na udzielanie zaleceń, ani na podjęcie leczenia.
Trzeba jednak przyznać, że wiele firm zadbało o to, by doprecyzować, że oferowane przez nie testy nie mają wartości „diagnostycznej”. Tymczasem ich twierdzenia marketingowe sugerują co innego, tym bardziej, że wyniki wydają się mieć wartość naukową.
Ryzyko utraty szans dla pacjenta
Konsekwencje tych testów mogą być jednak katastrofalne dla pacjentów cierpiących na poważne choroby przewlekłe: błędna diagnoza w warunkach domowych, opóźnione podjęcie leczenia, a nawet zaprzestanie leczenia na rzecz alternatywnych metod o nieudowodnionych efektach. Jeden z pacjentów planował na przykład przeprowadzić domową transplantację kału. Stąd potrzeba, zdaniem sygnatariuszy apelu, wprowadzenia przepisów prawnych zobowiązujących firmy wprowadzające takie testy do obrotu do określenia ich metodologii, przyjęcia standardów (które należy określić) i publikacji wyników... a także zakazujących stosowania wprowadzających w błąd twierdzeń i fałszywych obietnic. Faktem jest, że – ogólnie rzecz biorąc – nauka musi jeszcze pójść do przodu, by stworzyć definicję zdrowej mikrobioty oraz potwierdzić (lub obalić) ewentualną skuteczność zmian w żywieniu i/lub suplementów diety.
